為加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質量安全監(jiān)管，臨平區(qū)局認真貫徹落實《藥品安全專項整治暨打假治劣藥劍行動方案》，聚焦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)風險隱

為加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質量安全監(jiān)管，臨平區(qū)局認真貫徹落實《藥品安全專項整治暨打假治劣“藥劍”行動方案》，聚焦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)風險隱患，對醫(yī)療機構醫(yī)療器械開展專項整治，以查促改，進一步提高醫(yī)療器械使用單位主體意識和質量安全意識。

據(jù)臨平區(qū)市場監(jiān)管局工作人員介紹，根據(jù)區(qū)域監(jiān)管實際，堅持問題導向，在醫(yī)療器械使用單位自查基礎上，進一步分析風險隱患，以口腔診所、疫情防控醫(yī)療器械使用單位為檢查目標，制定醫(yī)療機構專項整治方案。為從源頭立規(guī)，該局將注冊審批數(shù)據(jù)與衛(wèi)健部門數(shù)據(jù)進行比對梳理，建立轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位基礎信息庫，篩選出口腔診所、防疫用醫(yī)療器械使用單位臺賬并建立檔案動態(tài)監(jiān)管制度。

其次，由業(yè)務科室牽頭，執(zhí)法大隊配合，以醫(yī)療器械使用為重點，兼顧藥品、廣告、價格等多領域，點面結合，對重點醫(yī)療機構開展綜合監(jiān)督檢查。前期由業(yè)務科室梳理醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)常見違法行為、做好業(yè)務指導，中期科所隊統(tǒng)籌聯(lián)動、有序分工，后期由執(zhí)法大隊提供處罰辦案指導，層層推進。截至目前，共出動執(zhí)法人員65人次，檢查醫(yī)療機構23家，立案9件，責令整改11家，排查風險隱患15個。

此外，還與醫(yī)療器械使用單位簽訂《醫(yī)療器械質量安全承諾書》35份，發(fā)放醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測宣傳冊60余份。監(jiān)管人員現(xiàn)場講解醫(yī)療器械標簽、說明書基礎知識，使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械采購驗收要求，宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。目前已針對企業(yè)提出的30余項問題給予解答，促進企業(yè)整改提升。